La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.
L’ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des DM, et à la conformité aux exigences réglementaires. En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque..
- QUELS SONT LES AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485 ?
La certification inspire confiance – un facteur essentiel lorsqu’il s’agit de DM. Elle apportera une multitude d’avantages :
- Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients.
- Consolider l’accès aux marchés.
- Contrôler la chaîne d’approvisionnement.
- Analyser, améliorer les processus dans toute l’organisation et optimiser ces processus par une gestion efficace des risques.
- Améliorer l’efficacité, réduire les frais et contrôler les performances.
- Prouver que les DM sont plus sûrs et plus efficaces.
- QUI EST CONCERNE PAR L’ISO 13485 ?
- Les fabricants et les importateurs des DM
- Les prestataires des services impactant les DM
- Les fournisseurs de matière et du matériel entrant dans la réalisation de DM
- Les sous-traitants réalisant certains processus métiers
- NOTRE OFFRE D'ACCOMPAGNEMENT POUR LA CERTIFICATION ISO 13485 ?
Nous vous accompagnons à la mise en place d’un SMQ pour démontrer votre aptitude à fournir des DM répondant avec cohérence aux exigences du client et à celles de la réglementation en matière de DM.